不影响该医疗器械安全、有效的2023年11月12日凭据《医疗用具监视办理条例》的章程，中华百姓共和邦境内的医疗用具遵循危害水平分为三类：第I类、第II类和第III类。
对付第II类医疗用具，它们具有中度危害，必要苛苛驾驭办理以确保其平安、有用的医疗用具。境内临蓐企业必要正在所正在地省（直辖市）药监局举行注册，而境外医疗用具临蓐企业必要委托境内代办人正在邦度药监局举行注册。
第III类医疗用具具有较高危害，必要采纳尤其要领苛苛驾驭办理以确保其平安、有用的医疗用具。无论境内、境外医疗用具临蓐企业均必要正在邦度药监局举行注册。
已注册的第二类、第三类医疗用具产物，倘若其计划、原资料、临蓐工艺、操纵畛域、操纵法子等爆发实际性变动，有能够影响该医疗用具平安、有用的，注册人应向原注册部分申请统治改换注册手续。相反，倘若爆发非实际性变动，不影响该医疗用具平安、有用的，应该将变动景况向原注册部分登记。
9、《境内第三类医疗用具注册质料办理编制核查做事序次（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）
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