SOP、GMP、ECR、ECN定义及内容所谓 SOP,是 Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写 ,即程序功课秩序, 是 便是将某一事变的程序操作设施和条件以团结的款式描摹出来,用来领导和范例普通的工 作.SOP 的精华,便是将细节举行量化,用更平常的话来说,SOP 便是对某一秩序中的要害控 制点举行细化和量化. 用更平常的话来说,SOP 便是对某一秩序中的要害左右点举行细化和量化.从对 SOP 的上述 根基界定来看,SOP 具有以下少少内正在的特色: SOP 是一种秩序.SOP 是对一个历程的描摹,不是一个结果的描摹.同时,SOP 又不是轨制,也 不是外单,是流程下面某个秩序中闭左右点奈何来范例的秩序. SOP 是一种功课秩序.SOP 首是一种操作层面的秩序,是实实正在正在的,详细可操作的,不是理 念主意上的东西.假使团结 ISO9000 系统的程序,SOP 是属于三阶文献,即功课性文献. SOP 是一种程序的功课秩序.所谓程序,正在这里有最优化的观念,即不是恣意写出来的操作程 序都可能称做 SOP,而肯定是始末一贯推行总结出来的正在如今条目下可能杀青的最优化的操 作秩序安排.说得更平常少少,所谓的程序,便是尽或者地将联系操作设施举行细化,量化和优 化,细化,量化和优化的度便是正在平常条目下大众都能理会又不会形成歧义. SOP 程序化功课秩序 SOP 不是单个的,是一个系统.固然咱们可能独自地界说每一个 SOP, 但真正从企业束缚来看,SOP 不或者只是单个的,一定是一个全部和系统,也是企业弗成或缺 的.余世维正在他的讲座中也十分提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的计谋,即 作战领导纲目;另一本书是蓝皮书,即 SOP,程序功课秩序,并且这个程序功课秩序肯定是要做 到细化和量化. 的缩写，中文的趣味是“杰出功课范例”，或 “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写 是英文 是“精良创制程序”，是一种十分看重正在临蓐历程中履行对产物德地与卫生安详的自立性束缚 轨制。它是一套实用于制药、食物等行业的强制性程序，条件企业从原料、职员、办法配置、 临蓐历程、包装运输、质地左右等方面按邦度相闭准则到达卫生质地条件，酿成一套可操作 的功课范例助助企业革新企业卫生境遇，实时展现临蓐历程中存正在的题目，加以革新。扼要 的说，GMP 条件食物临蓐企业应具备杰出的临蓐配置，合理的临蓐历程，完好的质地束缚 和正经的检测编制，确保最终产物的质地（网罗食物安详卫生）相符准则条件。 ECR：更改恳求用来精确描摹处理产物题目或革新产物德地所需举行的更改及其影响，并 ：更改恳求用来精确描摹处理产物题目或革新产物德地所需举行的更改及其影响， 举行更改授权。更改恳求评释正式的更改历程一经先河。 举行更改授权。更改恳求评释正式的更改历程一经先河。一个更改恳求可能处理众个题目 呈报中描摹的题目. 呈报中描摹的题目 ECN：正在更改恳求取得容许后，更改恳求的提交者或其他安排师将接到 创筑 ECN”的职分， 的职分， ：正在更改恳求取得容许后，更改恳求的提交者或其他安排师将接到“创筑 的职分 按照此职分， 按照此职分，安排师可能创筑 ECN，举行更改。 ，举行更改。 工程改动(Engineering Change)是企业行径首要的管制项目之一，根据履行的时代、宗旨 工程改动 差异， 其管制细分如下： ECN (Engineering Change Notice)工程改动报告 工程改动报告：日常操纵於新产物开荒历程中之工程 工程改动报告 改动，工程部分确认改动后发出，报告联系单元。 ECO (Engineering Change Order)工程改动下令 工程改动下令：日常操纵於新产物开荒实行后的工程 工程改动下令 改动，工程部分确认须要的改动后，发出文献交联系单元会签，以确保库存品、正在成品被妥
善经管，是立时改动、操纵完毕后改动等，发售单元、创制单元、物料单元都要答应且接纳 须要行径，日常 ECO 牵缠范畴大，导入时程长，须要苛谨之编制束缚之。 ECR (Engineering Change Request)工程改动申请 工程改动申请：日常操纵於新产物实行后，非工程单 工程改动申请 位就自己之须要发出工程改动申请，交工程单元商酌，工程单元若答应则发出 ECO ，交各 单元会签，会签答应后导入。 ECA (Engineering Change Authority)工程改动授权 工程改动授权：有些光阴工程改动须要始末客户的 工程改动授权 授权，此时则须要发出 ECA 条件客户签回，动作 ECO 的根据
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